i nuovi regolamenti cosmetici

Primo, non nuocere
Analizziamo insieme i punti salienti cominciando dalle definizioni di cosmetici (non può esisterne una sola, essendo un universo molto diffuso): un insieme di forme fisiche, zone applicative e scopi funzionali che sono stati ri-descritti, anche se si aspetta una nuova definizione dettagliata da parte della Commissione Europea.
Per passare poi alla comunicazione alle autorità dell’intenzione di mettere in commercio i prodotti, che potrà avvenire on-line con un’interfaccia elettronica in fase di approntamento. Si individua quindi un responsabile di prodotto all’interno dell’Unione Europea e si sottolinea la necessità della rintracciabilità di ogni prodotto (dal mercato a ritroso fino alla fabbricazione e ai relativi controlli).
Ma non solo: le informazioni sul prodotto devono essere immediatamente disponibili all’indirizzo indicato in etichetta includendo tutti gli elementi relativi all’identità, alla qualità, alla sicurezza per la salute umana, all’esecuzione della valutazione di innocuità e agli effetti attribuiti al prodotto. Per evitare la nascita di cosmetici “travestiti” da farmaci, la nuova norma prevede la precisazione dell’etichetta e una foto del contenitore.
Anche i nomi degli ingredienti usciranno dalle “strettoie” dell’attuale nomenclatura INCI che sarà sostituita da un glossario, sperando che ciò serva ad apportare chiarezza ed evitare “il marchio d’infamia” (bollini variamente colorati) su sostanze che hanno come unica “colpa” l’avere un nome descritto secondo le regole della Chimica e non facente parte del linguaggio parlato (passati dodici mesi dalla pubblicazione di questo glossario sarà obbligatorio rifare le etichette dei prodotti in commercio).

Si espande, insieme agli studi dedicati, il numero di sostanze fabbricate sotto forma di nano-materiali (solidi insolubili con particelle di dimensioni comprese tra 1 e 100 micron). Si è sempre più convinti che questa forma, a estensione superficiale elevatissima, possa avere proprietà e quindi rischi diversi rispetto ai materiali solidi di dimensioni maggiori. Per questo, la notifica di prodotti che li contengono dovrà essere anticipata e molto dettagliata, mentre in etichetta il nome del materiale di cui sono fatti dovrà essere preceduto dal prefisso nano-. I nano-prodotti sul mercato saranno poi monitorati accuratamente.
Come dicevamo, la sicurezza d’uso è considerata fondamentale per tutti i consumatori, ma specialmente per i gruppi di popolazione vulnerabili: le donne in gravidanza, i bambini e gli anziani. Per i prodotti loro destinati, la valutazione di sicurezza dovrà essere particolarmente accurata e circostanziata. Si dovranno seguire, nella fabbricazione e nel confezionamento dei cosmetici, le cosiddette “norme di buona fabbricazione”: un compendio di raccomandazioni produttive volte a garantire la costanza della qualità e l’assenza di contaminazioni. Seppur esistenti da molto tempo… qualche azienda spesso se ne dimentica! Non solo, ci si è accorti finalmente dell’importanza dei materiali di imballaggio, della loro possibilità di rilascio di sostanze contaminanti e impure.
 

Non dichiarare attività fasulle
Attraverso le nuove regole si definisce meglio anche la parte relativa all’efficacia cosmetica. La norma esistente era di fatto assurda: il produttore doveva dimostrare l’efficacia del cosmetico solo “quando lo ritenesse necessario”. Ora sarà data maggiore attenzione alle frasi riportate sulle etichette e alle avvertenze d’uso, con particolare importanza all’attività dichiarata e alle modalità di dimostrazione, anche con l’aiuto di linee guida ancora in fase di preparazione, in modo che la scienza prevalga (finalmente) sulla fantasia inventiva.
Sono praticamente estinte tutte le prove su animali: sopravvivono fino al 2013 alcuni test di tossicità ancora autorizzati, poi saranno eliminati anche questi. Da parte dell’industria cosmetica, è stato dato un grosso impulso ai test cosiddetti alternativi e non cruenti, mediante colture cellulari o sistemi comunque in-vitro. In realtà ai cosmetici si sacrificava solo il 2% (al massimo) del totale degli animali usati per sperimentazioni scientifiche, ma anche questo piccolo miglioramento è considerato importante.

La valutazione (una perizia scritta) di sicurezza dovrà essere molto più dettagliata, calcolata sulla base dell’esposizione ai prodotti, alle loro impurità e alla qualità delle materie prime. Una grande importanza è data alla cosiddetta sorveglianza post-marketing, cioè alle reazioni avverse denunciate dai consumatori durante il primo periodo di vita del prodotto. Nessun test predittivo e nessuna valutazione di sicurezza possono infatti sostituire l’esperienza pratica del mercato, quando migliaia di persone utilizzano quotidianamente il cosmetico e sperimentano così la propria suscettività individuale. Ciò non toglie l’attribuzione della responsabilità preventiva al produttore e al valutatore della sicurezza, che dovrà essere persona altamente qualificata. La sicurezza totale non esiste, tuttavia, con opportune precauzioni, sarà ancora possibile usare sostanze su cui grava qualche dubbio di cancerogenesi, mutagenesi o teratogenesi (ad esempio l’alcool etilico). Occorrerà tuttavia conoscere la purezza di questi ingredienti e tenerne sotto controllo la formula e l’impiego con attente frasi di avvertimento in etichetta. Se poi ci dovessero essere problemi gravi, tali da giustificare il ritiro dal mercato, scatterebbe l’obbligo di segnalazione alle autorità mediante un sistema di allerta europeo che si è rivelato molto efficiente (Rapex). È prevista infine l’indicazione di una formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico immediato nei casi di alterazione grave della salute. L’esigenza di sicurezza si interessa anche della durata dei prodotti: da un passato (da dimenticare) in cui la maggioranza dei cosmetici era stimata immortale e senza scadenza, si passerà al famoso “usare preferibilmente entro” accanto al noto simbolo PAO (vasetto aperto con il numero dei mesi o degli anni). Nelle nuove norme dovrà però essere descritto con precisione come valutare il PAO e come giustificare scientificamente la sua precisazione. Se queste sono le nuove regole… chi oserà più parlare di cosmetico non garantito?